Перевод документации клинических исследований: протоколы и информированное согласие

Грузия в последние годы стала активной базой международных клинических исследований: спонсоры и контрактные исследовательские организации (CRO) проводят здесь многоцентровые исследования, а грузинские клиники и исследователи подключаются к международным проектам. Каждое такое исследование начинается с пакета документов, который должен быть подан в этический комитет и регулятору на грузинском языке. Перевод документации клинического исследования - тот этап этого процесса, где одна неточная формулировка задерживает проект на недели, а неясный перевод информированного согласия ставит под вопрос права пациента и валидность исследования.

Какие документы входят в пакет клинического исследования

• Протокол исследования и его поправки (amendments): дизайн исследования, цели, критерии включения и исключения, график визитов
• Форма информированного согласия (ICF) и информационный лист пациента, в том числе согласие родителя и согласие несовершеннолетнего (assent) в педиатрических исследованиях
• Брошюра исследователя (IB): резюме доклинических и клинических данных об исследуемом препарате
• Дневники и опросники пациента: шкалы качества жизни, дневники симптомов, инструменты PRO
• Индивидуальные регистрационные карты (CRF) и инструкции по их заполнению
• Отчёты по безопасности: отчёты о серьёзных нежелательных явлениях (SAE), уведомления SUSAR, DSUR
• Переписка с этическим комитетом и регулятором, заключения, одобрения
• Договоры о клиническом исследовании (CTA) между спонсором, CRO и исследовательским центром
• Материалы для набора пациентов: объявления, брошюры, телефонные скрипты

Форма информированного согласия: точность и понятность одновременно

Форма информированного согласия - самый чувствительный документ клинического исследования, потому что это единственный документ, который пациент читает и подписывает сам. Хельсинкская декларация и руководство ICH-GCP требуют, чтобы пациент точно понял цель исследования, процедуры, риски, пользу, альтернативы и право выйти из исследования в любой момент.

Вызов перевода двойной. С одной стороны, медицинское содержание должно быть идентично английскому оригиналу, потому что спонсор и этический комитет сравнивают перевод с оригиналом. С другой стороны, текст должен быть написан таким грузинским языком, чтобы человек без медицинского образования понял его без дополнительных пояснений. Поэтому над переводом ICF работают два человека: медицинский переводчик, который обеспечивает точность содержания, и редактор, который проверяет читаемость текста. «Рандомизация», «плацебо» и «двойное слепое» в грузинском ICF должны быть переданы с тем пояснением, которое предусматривает оригинал, не больше и не меньше.

Этический комитет часто возвращает пакет именно из-за перевода ICF: чрезмерно технический язык, пропущенное из оригинала описание риска или неясная формулировка о праве выхода из исследования. Наши переводы заранее проверяются по этим критериям.

Перевод протокола: терминологическая последовательность

Протокол исследования - часто документ на 100-200 страниц, в котором один и тот же термин повторяется сотни раз. Если «primary endpoint» в одном месте «первичная конечная точка», а в другом «основной результат», документ теряет надёжность для исследователя и монитора. Поэтому работу над протоколом мы начинаем с создания терминологической базы, которая согласовывается со спонсором и затем одинаково используется во всех сопутствующих документах (ICF, CRF, дневники, поправки).

Блоки наивысшего риска:

• критерии включения и исключения, где одно «и» или «или» решает включение пациента
• схема дозирования, правила модификации и прекращения дозы
• классификация нежелательных явлений (AE, SAE, SUSAR) и степень их тяжести по CTCAE
• график визитов и допустимые временные окна
• раздел статистического анализа, где терминология должна соответствовать биостатистическому стандарту

Опросники пациента и лингвистическая валидация

Опросники качества жизни и симптомов (инструменты PRO) обычным переводом не переводятся. Авторы опросников и спонсоры требуют международную методологию лингвистической валидации:

• два независимых прямых перевода (forward translation)
• создание согласованной версии (reconciliation)
• обратный перевод (back translation) переводчиком, не видевшим оригинал
• сравнение обратного перевода с оригиналом и исправление несоответствий
• когнитивное интервью с пациентами (cognitive debriefing), которое проверяет, что вопросы понимаются одинаково
• сертификат перевода, подтверждающий все этапы процесса

Мы выполняем этот процесс полностью и предоставляем спонсору документацию каждого этапа.

Регуляторные и этические требования в Грузии

Для начала клинического исследования в Грузии нужны положительное заключение этического комитета и разрешение регулирующего агентства. Обе структуры требуют документы, связанные с пациентом (ICF, информационный лист, дневники, материалы для набора), на грузинском языке, а в случае протокола и брошюры исследователя часто принимают английскую версию в сопровождении грузинского резюме. Мы знаем, какой документ в каком формате требуется, и готовим пакет так, чтобы подача прошла с первого раза. При необходимости заверяем перевод печатью агентства или нотариально, чего некоторые спонсоры требуют по внутренней процедуре.

Контроль версий и конфиденциальность

Документы клинического исследования живые: протокол проходит поправки, а ICF после каждого изменения утверждается новой версией. Мы сохраняем нумерацию версий и даты идентично оригиналу, а в случае поправки переводим только изменённый фрагмент и оставляем остальной текст без изменений, чтобы этический комитет мог легко сравнить.

Данные об исследуемом препарате - коммерческая тайна спонсора, а данные пациентов - персональные данные особой категории. Все переводчики и редакторы работают в рамках NDA, файлы передаются по зашифрованному каналу, а со спонсором при необходимости оформляется соглашение об обработке данных (DPA).

Часто задаваемые вопросы