საქართველო ბოლო წლებში საერთაშორისო კლინიკური კვლევების აქტიური ბაზა გახდა: სპონსორები და კვლევითი ორგანიზაციები (CRO) აქ მრავალცენტრულ კვლევებს ატარებენ, ხოლო ქართული კლინიკები და მკვლევრები საერთაშორისო პროექტებში ერთვებიან. ყოველი ასეთი კვლევა იწყება დოკუმენტების პაკეტით, რომელიც ეთიკის კომიტეტსა და მარეგულირებელს ქართულ ენაზე უნდა წარედგინოს. კლინიკური კვლევის დოკუმენტაციის თარგმანი ამ პროცესის ის ეტაპია, სადაც ერთი არაზუსტი ფორმულირება პროექტს კვირებით აყოვნებს, ხოლო ინფორმირებული თანხმობის ბუნდოვანი თარგმანი პაციენტის უფლებებს და კვლევის ვალიდურობას აყენებს კითხვის ნიშნის ქვეშ.
რა დოკუმენტები შედის კლინიკური კვლევის პაკეტში
- კვლევის პროტოკოლი და მისი ცვლილებები (amendments): კვლევის დიზაინი, მიზნები, ჩართვისა და გამორიცხვის კრიტერიუმები, ვიზიტების გრაფიკი
- ინფორმირებული თანხმობის ფორმა (ICF) და პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი, მათ შორის მშობლის თანხმობა და არასრულწლოვნის თანხმობა (assent) პედიატრიულ კვლევებში
- მკვლევრის ბროშურა (IB): საკვლევი პრეპარატის პრეკლინიკური და კლინიკური მონაცემების შეჯამება
- პაციენტის დღიურები და კითხვარები: სიცოცხლის ხარისხის შკალები, სიმპტომების დღიურები, PRO ინსტრუმენტები
- შემთხვევის აღრიცხვის ფორმები (CRF) და მათი შევსების ინსტრუქციები
- უსაფრთხოების ანგარიშები: სერიოზული გვერდითი მოვლენების (SAE) ანგარიშები, SUSAR შეტყობინებები, DSUR
- ეთიკის კომიტეტისა და მარეგულირებლის მიმოწერა, დასკვნები, დამტკიცებები
- კლინიკური კვლევის ხელშეკრულებები (CTA) სპონსორს, CRO-სა და კვლევით ცენტრს შორის
- პაციენტთა მოზიდვის მასალები: განცხადებები, ბროშურები, სატელეფონო სკრიპტები
ინფორმირებული თანხმობის ფორმა: სიზუსტე და გასაგებობა ერთდროულად
ინფორმირებული თანხმობის ფორმა კლინიკური კვლევის ყველაზე მგრძნობიარე დოკუმენტია, რადგან ერთადერთია, რომელსაც პაციენტი თავად კითხულობს და ხელს აწერს. ჰელსინკის დეკლარაცია და ICH-GCP სახელმძღვანელო მოითხოვს, რომ პაციენტმა ზუსტად გაიგოს კვლევის მიზანი, პროცედურები, რისკები, სარგებელი, ალტერნატივები და კვლევიდან ნებისმიერ დროს გასვლის უფლება.
თარგმანის გამოწვევა ორმაგია. ერთი მხრივ, სამედიცინო შინაარსი ინგლისური ორიგინალის იდენტური უნდა იყოს, რადგან სპონსორი და ეთიკის კომიტეტი თარგმანს ორიგინალთან ადარებენ. მეორე მხრივ, ტექსტი ისეთ ქართულად უნდა იყოს დაწერილი, რომ სამედიცინო განათლების არმქონე ადამიანმა დამატებითი განმარტების გარეშე გაიგოს. ამიტომ ICF-ის თარგმანზე ორი ადამიანი მუშაობს: სამედიცინო მთარგმნელი, რომელიც შინაარსის სიზუსტეს უზრუნველყოფს, და რედაქტორი, რომელიც ტექსტის წაკითხვადობას ამოწმებს. "რანდომიზაცია", "პლაცებო" და "ორმაგად ბრმა" ქართულ ICF-ში ისეთი განმარტებით უნდა იყოს გადმოცემული, როგორსაც ორიგინალი ითვალისწინებს, არც მეტი და არც ნაკლები.
ეთიკის კომიტეტი ხშირად სწორედ ICF-ის თარგმანის გამო აბრუნებს პაკეტს: ზედმეტად ტექნიკური ენა, ორიგინალიდან გამოტოვებული რისკის აღწერა ან ბუნდოვანი ფორმულირება კვლევიდან გასვლის უფლების შესახებ. ჩვენი თარგმანები ამ კრიტერიუმებით წინასწარ მოწმდება.
პროტოკოლის თარგმანი: ტერმინოლოგიური თანმიმდევრულობა
კვლევის პროტოკოლი ხშირად 100-200 გვერდიანი დოკუმენტია, რომელშიც ერთი და იგივე ტერმინი ასობითჯერ მეორდება. თუ "primary endpoint" ერთგან "პირველადი საბოლოო წერტილია", მეორეგან კი "ძირითადი შედეგი", დოკუმენტი მკვლევრისთვის და მონიტორისთვის სანდოობას კარგავს. ამიტომ პროტოკოლზე მუშაობას ტერმინთა ბაზის შექმნით ვიწყებთ, რომელიც სპონსორთან თანხმდება და შემდეგ ყველა თანმხლებ დოკუმენტში (ICF, CRF, დღიურები, ცვლილებები) ერთნაირად გამოიყენება.
ყველაზე მაღალი რისკის ბლოკებია:
- ჩართვისა და გამორიცხვის კრიტერიუმები, სადაც ერთი "და" ან "ან" პაციენტის ჩართვას წყვეტს
- დოზირების სქემა, დოზის მოდიფიკაციისა და შეწყვეტის წესები
- გვერდითი მოვლენების კლასიფიკაცია (AE, SAE, SUSAR) და მათი სიმძიმის ხარისხი CTCAE-ის მიხედვით
- ვიზიტების გრაფიკი და დასაშვები დროითი ფანჯრები
- სტატისტიკური ანალიზის განყოფილება, სადაც ტერმინოლოგია ბიოსტატისტიკური სტანდარტის შესაბამისი უნდა იყოს
პაციენტის კითხვარები და ლინგვისტური ვალიდაცია
სიცოცხლის ხარისხისა და სიმპტომების კითხვარები (PRO ინსტრუმენტები) ჩვეულებრივი თარგმანით არ ითარგმნება. კითხვარის ავტორები და სპონსორები ლინგვისტური ვალიდაციის საერთაშორისო მეთოდოლოგიას მოითხოვენ:
- ორი დამოუკიდებელი პირდაპირი თარგმანი (forward translation)
- შეთანხმებული ვერსიის შექმნა (reconciliation)
- უკუთარგმანი (back translation) მთარგმნელის მიერ, რომელსაც ორიგინალი არ უნახავს
- უკუთარგმანის შედარება ორიგინალთან და შეუსაბამობების გასწორება
- კოგნიტური ინტერვიუ პაციენტებთან (cognitive debriefing), რომელიც ამოწმებს, რომ კითხვები ერთნაირად ესმით
- თარგმანის სერტიფიკატი, რომელიც პროცესის ყველა ეტაპს ადასტურებს
ჩვენ ამ პროცესს სრულად ვახორციელებთ და თითოეული ეტაპის დოკუმენტაციას სპონსორს ვაწვდით.
მარეგულირებელი და ეთიკური მოთხოვნები საქართველოში
კლინიკური კვლევის დასაწყებად საქართველოში საჭიროა ეთიკის კომიტეტის დადებითი დასკვნა და მარეგულირებელი სააგენტოს ნებართვა. ორივე სტრუქტურა პაციენტთან დაკავშირებულ დოკუმენტებს (ICF, საინფორმაციო ფურცელი, დღიურები, მოზიდვის მასალები) ქართულ ენაზე მოითხოვს, პროტოკოლისა და მკვლევრის ბროშურის შემთხვევაში კი ხშირად ინგლისურ ვერსიას ქართული რეზიუმეს თანხლებით იღებს. ჩვენ ვიცით, რომელი დოკუმენტი რა ფორმატით მოეთხოვება და პაკეტს ისე ვამზადებთ, რომ წარდგენა პირველივე ჯერზე გავიდეს. საჭიროებისას თარგმანს სააგენტოს ბეჭდით ან ნოტარიულად ვამოწმებთ, რასაც ზოგიერთი სპონსორი შიდა პროცედურით მოითხოვს.
ვერსიების კონტროლი და კონფიდენციალურობა
კლინიკური კვლევის დოკუმენტები ცოცხალია: პროტოკოლი ცვლილებებს გადის, ICF კი ყოველი ცვლილების შემდეგ ახალ ვერსიად მტკიცდება. ჩვენ ვინარჩუნებთ ვერსიების ნუმერაციასა და თარიღებს ორიგინალის იდენტურად, ცვლილების შემთხვევაში კი მხოლოდ შეცვლილ ფრაგმენტს ვთარგმნით და დანარჩენ ტექსტს უცვლელს ვტოვებთ, რათა ეთიკის კომიტეტმა შედარება ადვილად შეძლოს.
საკვლევი პრეპარატის მონაცემები სპონსორის კომერციული საიდუმლოებაა, ხოლო პაციენტთა მონაცემები განსაკუთრებული კატეგორიის პერსონალური მონაცემი. ყველა მთარგმნელი და რედაქტორი NDA-ს ფარგლებში მუშაობს, ფაილები დაშიფრული არხით გადაიცემა, სპონსორთან კი, საჭიროებისას, მონაცემთა დამუშავების ხელშეკრულება (DPA) ფორმდება.
ხშირად დასმული კითხვები
ვინ თარგმნის ინფორმირებული თანხმობის ფორმას?
სამედიცინო მთარგმნელი, რომელსაც კლინიკური კვლევების დოკუმენტაციის გამოცდილება აქვს, და რედაქტორი, რომელიც ტექსტის წაკითხვადობას ამოწმებს არასამედიცინო მკითხველისთვის.
ახორციელებთ თუ არა უკუთარგმანს (back translation)?
დიახ, უკუთარგმანს ორიგინალის არმცოდნე დამოუკიდებელი მთარგმნელი ასრულებს, შემდეგ კი შედარების ანგარიშს და თარგმანის სერტიფიკატს ვამზადებთ.
რამდენ ხანში ითარგმნება 150-გვერდიანი პროტოკოლი?
ჩვეულებრივ 7-10 სამუშაო დღეში ტერმინთა ბაზის შექმნისა და რედაქტირების ჩათვლით. ვადა ინდივიდუალურად ფასდება და სპონსორის გრაფიკს ერგება.
შესაძლებელია თუ არა მხოლოდ პროტოკოლის ცვლილების თარგმნა?
დიახ, ვთარგმნით მხოლოდ შეცვლილ ფრაგმენტს და ვინარჩუნებთ წინა ვერსიის ტერმინოლოგიას, თუნდაც წინა ვერსია სხვა შემსრულებელს ჰქონდეს ნათარგმნი.
მოეთხოვება თუ არა ICF-ის თარგმანს ნოტარიული დამოწმება?
ეთიკის კომიტეტი ჩვეულებრივ სააგენტოს ბეჭდით დამოწმებულ თარგმანს იღებს. ზოგიერთი სპონსორი შიდა პროცედურით ნოტარიულ დამოწმებას ითხოვს, რასაც ასევე ვუზრუნველყოფთ.
თარგმნით თუ არა პაციენტის დღიურებს და კითხვარებს ლინგვისტური ვალიდაციით?
დიახ, PRO ინსტრუმენტებს სრული ვალიდაციის მეთოდოლოგიით ვთარგმნით, კოგნიტური ინტერვიუების ჩათვლით, და პროცესის ყველა ეტაპის დოკუმენტაციას ვაწვდით.
გამოგვიგზავნეთ დოკუმენტების ჩამონათვალი და კვლევის გრაფიკი: შევაფასებთ მოცულობას, შევქმნით ტერმინთა ბაზას სპონსორთან შესათანხმებლად, გეტყვით, რომელი დოკუმენტი რა ფორმატით მოეთხოვება ეთიკის კომიტეტს, და ვადებს კვლევის დაწყების თარიღის მიხედვით დავგეგმავთ.