ფარმაცევტული დოკუმენტი ორ სრულიად განსხვავებულ მკითხველს ემსახურება: მარეგულირებელს, რომელიც პრეპარატის რეგისტრაციაზე გადაწყვეტილებას იღებს, და პაციენტს, რომელიც აფთიაქიდან წამოღებული კოლოფიდან ინსტრუქციას იღებს და ცდილობს გაიგოს, როგორ მიიღოს წამალი. ორივე შემთხვევაში თარგმანის შეცდომა პირდაპირ უსაფრთხოებას ეხება: არასწორად გადატანილი უკუჩვენება, გამოტოვებული ურთიერთქმედება ან ორაზროვნად ფორმულირებული დოზირება რეალურ ზიანს იწვევს. ჩვენ ვთარგმნით ფარმაცევტული დოკუმენტაციის სრულ სპექტრს იმპორტიორებისთვის, დისტრიბუტორებისთვის, მწარმოებლებისთვის და საკონტრაქტო ლაბორატორიებისთვის, საქართველოს მარეგულირებლის მოთხოვნებისა და საერთაშორისო ფარმაცევტული ტერმინოლოგიის სტანდარტების დაცვით.
რა დოკუმენტებზეა საუბარი
ფარმაცევტული დოკუმენტაცია სამ დიდ ჯგუფად იყოფა და თითოეულს საკუთარი ენა და მკითხველი ჰყავს:
სარეგისტრაციო და მარეგულირებელი დოკუმენტები
- პრეპარატის მახასიათებლების შეჯამება (SmPC), რომელიც ექიმებისა და ფარმაცევტებისთვისაა განკუთვნილი
- პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი (PIL) და გამოყენების ინსტრუქცია, რომელიც კოლოფშია ჩადებული
- სარეგისტრაციო დოსიე CTD ფორმატით, განსაკუთრებით მოდული 1 და მოდული 2 (რეზიუმეები)
- სარეგისტრაციო მოწმობა, ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) და თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი
- ვარიაციების და განახლების განაცხადები, მარეგულირებელთან მიმოწერა
ხარისხის და წარმოების დოკუმენტები
- ხარისხის სერტიფიკატი (CoA) სერიის მიხედვით, ანალიზის მეთოდებით და სპეციფიკაციებით
- GMP სერტიფიკატი და წარმოების ლიცენზია
- სტაბილურობის კვლევის ანგარიშები, ვალიდაციის ოქმები
- მასალების უსაფრთხოების მონაცემთა ფურცლები (SDS/MSDS) აქტიური ნივთიერებებისთვის
- სერიის წარმოების ჩანაწერები, გამოშვების სერტიფიკატები
ეტიკეტირება და კომერციული დოკუმენტები
- პირველადი და მეორადი შეფუთვის ეტიკეტები, კოლოფის ტექსტი
- ფარმაკოვიგილანსის დოკუმენტები: PSUR, რისკის მართვის გეგმა, უსაფრთხოების შეტყობინებები
- სამარკეტინგო და სამეცნიერო მასალები ექიმებისთვის, სატენდერო ტექნიკური სპეციფიკაციები
SmPC და გამოყენების ინსტრუქცია: ერთი პრეპარატი, ორი ენა
SmPC და პაციენტის ინსტრუქცია ერთი და იმავე პრეპარატის შესახებ ერთსა და იმავე ინფორმაციას შეიცავს, მაგრამ სრულიად სხვადასხვა ენით. SmPC-ში იწერება "ჰეპატოტოქსიკურობის რისკის გამო ტრანსამინაზების მონიტორინგი რეკომენდებულია", პაციენტის ინსტრუქციაში კი "ეს წამალი შეიძლება ღვიძლს დააზიანოს, ამიტომ ექიმი პერიოდულად სისხლის ანალიზს დაგინიშნავთ". ორივე ფორმულირება სამედიცინოდ ზუსტია, მაგრამ მკითხველს ერგება.
ჩვენ ვთარგმნით SmPC-ს ევროპული QRD შაბლონის სტრუქტურით (განყოფილებები 4.1 ჩვენებები, 4.2 დოზირება, 4.3 უკუჩვენებები, 4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები, 4.5 ურთიერთქმედება, 4.8 გვერდითი მოვლენები და ა.შ.), რადგან ქართველი მარეგულირებელი და ექიმები სწორედ ამ სტრუქტურას ეყრდნობიან. პაციენტის ინსტრუქციას კი წაკითხვადობის ტესტს ვუტარებთ: სამედიცინო განათლების არმქონე რედაქტორი ტექსტს კითხულობს და აღნიშნავს ყველა ადგილს, სადაც გაუგებრობა შეიძლება წარმოიშვას.
ტერმინოლოგია: სად იმალება რისკი
- მოქმედი ნივთიერების დასახელება: ვიყენებთ საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებას (INN) ქართული ტრანსლიტერაციის დამკვიდრებული ფორმით, არა თავისუფალი გადმოქართულებით. "Amoxicillin" ყოველთვის "ამოქსიცილინია", არა "ამოქსიცილლინი" ან სხვა ვარიანტი.
- ფარმაცევტული ფორმა და დოზირების ერთეულები: "film-coated tablet" და "coated tablet" სხვადასხვა ფორმაა; "მგ/მლ", "საერთაშორისო ერთეული" და "მკგ" ერთმანეთში ვერ აირევა.
- გვერდითი მოვლენების სიხშირე: MedDRA ტერმინოლოგია და სიხშირის კატეგორიები ("ძალიან ხშირი", "ხშირი", "არახშირი", "იშვიათი", "ძალიან იშვიათი") სტანდარტული ეკვივალენტებით გადადის.
- ფარმაკოკინეტიკა: ბიოშეღწევადობა, ნახევარგამოყოფის პერიოდი, განაწილების მოცულობა, კლირენსი ისე უნდა ითარგმნოს, როგორც ქართულ ფარმაკოლოგიურ ლიტერატურაშია დამკვიდრებული.
- შენახვის პირობები: "Do not store above 25 °C" და "Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C)" ეტიკეტზე ზუსტად და სტანდარტული ფორმულირებით უნდა გადავიდეს.
ხარისხის სერტიფიკატი და ანალიზური დოკუმენტაცია
ხარისხის სერტიფიკატი (CoA) ცხრილია, სადაც თითოეული პარამეტრისთვის მითითებულია სპეციფიკაცია, ანალიზის მეთოდი და მიღებული შედეგი. აქ თარგმანი ორ რამეს ინარჩუნებს: ფარმაკოპეის მითითებებს (Ph. Eur., USP, BP, JP) უცვლელი ფორმით და ანალიზური მეთოდების სახელწოდებებს (HPLC, GC, დისოლუციის ტესტი, მიკრობიოლოგიური სისუფთავე) დამკვიდრებული ქართული ეკვივალენტებით. რიცხვები, ერთეულები და დასაშვები ზღვრები ორიგინალის იდენტურად გადადის და მეორე სპეციალისტის მიერ სტრიქონობრივად მოწმდება, რადგან CoA-ს თარგმანი ხშირად საბაჟოს, ტენდერის ან მარეგულირებლის ინსპექტირებას წარედგინება.
მარეგულირებლის მოთხოვნები საქართველოში
პრეპარატის რეგისტრაციისთვის საქართველოში მარეგულირებელი სააგენტო ქართულენოვან SmPC-ს, პაციენტის ინსტრუქციასა და ეტიკეტის მაკეტს მოითხოვს. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისას (როცა პრეპარატი უკვე დარეგისტრირებულია მკაცრი მარეგულირებლის მქონე ქვეყანაში) დოკუმენტების ნაწილი ინგლისურად მიიღება, თუმცა პაციენტთან დაკავშირებული ტექსტი ყოველთვის ქართულ ენაზეა საჭირო. ჩვენ ვიცით, რომელი დოკუმენტი რა ფორმატით მოეთხოვება, და პაკეტს ისე ვამზადებთ, რომ წარდგენა შენიშვნების გარეშე გავიდეს. საჭიროებისას თარგმანს სააგენტოს ბეჭდით ან ნოტარიულად ვამოწმებთ.
ეტიკეტის და შეფუთვის ტექსტი
ეტიკეტის თარგმანი ცალკე დისციპლინაა, რადგან ტექსტი შეზღუდულ ფართობზე უნდა ჩაეტიოს და გრაფიკულ მაკეტთან უნდა შეესაბამებოდეს. ვთარგმნით ისე, რომ ქართული ტექსტი, რომელიც ჩვეულებრივ ინგლისურზე გრძელია, მაკეტის ველებში ჩაეტიოს, ხოლო სავალდებულო ელემენტები (დასახელება, დოზა, ფორმა, სერია, ვარგისიანობის ვადა, შენახვის პირობები, "ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას") სტანდარტული ფორმულირებით იყოს. მაკეტს დიზაინერთან ერთად ვამოწმებთ, რათა ტექსტი დაბეჭდვამდე კორექტურას გაივლიდეს.
ვინ მოგვმართავს
- ფარმაცევტული პრეპარატების იმპორტიორები და დისტრიბუტორები, რომლებსაც რეგისტრაციისთვის სრული ქართულენოვანი პაკეტი სჭირდებათ
- უცხოური მწარმოებლები და მათი წარმომადგენლობები საქართველოში
- ქართული მწარმოებლები, რომლებიც ექსპორტისთვის ინგლისურენოვან დოსიეს ამზადებენ
- საკონტრაქტო კვლევითი ორგანიზაციები და კლინიკური კვლევების სპონსორები, რომლებსაც საკვლევი პრეპარატის დოკუმენტაცია ეთიკის კომიტეტში წარსადგენად სჭირდებათ
- აფთიაქთა ქსელები და საავადმყოფოები, რომლებიც სატენდერო ტექნიკურ სპეციფიკაციებს ადგენენ
მუდმივი კლიენტისთვის ვქმნით ტერმინთა ბაზას, რომელშიც პრეპარატის დასახელებები, ფარმაცევტული ფორმები და სტანდარტული ფრაზები ერთხელ თანხმდება და შემდეგ ყველა დოკუმენტში ერთნაირად გამოიყენება. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პორტფელის მქონე იმპორტიორისთვის, რომელსაც ათობით პრეპარატის დოკუმენტაცია რეგულარულად უახლდება.
ხშირად დასმული კითხვები
თარგმნით თუ არა SmPC-ს ევროპული QRD შაბლონის მიხედვით?
დიახ, ვინარჩუნებთ QRD სტრუქტურასა და განყოფილებების ნუმერაციას, რადგან ქართველი მარეგულირებელი და ექიმები სწორედ ამ ფორმატს ეყრდნობიან.
როგორ თარგმნით მოქმედი ნივთიერების დასახელებას?
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების (INN) დამკვიდრებული ქართული ტრანსლიტერაციით. სავაჭრო სახელი უცვლელი რჩება და, საჭიროებისას, ლათინური ფორმა ფრჩხილებში ინარჩუნება.
საჭიროა თუ არა ხარისხის სერტიფიკატის ნოტარიული დამოწმება?
საბაჟოსა და ტენდერისთვის ჩვეულებრივ სააგენტოს ბეჭდით დამოწმებული თარგმანი საკმარისია. ზოგიერთი მარეგულირებელი პროცედურა ან უცხოური პარტნიორი ნოტარიულ დამოწმებას ითხოვს, რასაც ასევე ვუზრუნველყოფთ.
შეგიძლიათ თუ არა ეტიკეტის ტექსტის მაკეტში ჩასმა?
ვთარგმნით ისე, რომ ტექსტი მაკეტის ველებში ჩაეტიოს, და დიზაინერთან ერთად ვამოწმებთ საბოლოო მაკეტს დაბეჭდვამდე.
რამდენ ხანში ითარგმნება სრული სარეგისტრაციო პაკეტი?
SmPC, პაციენტის ინსტრუქცია და ეტიკეტი ერთი პრეპარატისთვის ჩვეულებრივ 3-5 სამუშაო დღეში მზადდება. CTD დოსიეს მოცულობითი მოდულები ინდივიდუალურად ფასდება.
ინახება თუ არა ჩვენი დოკუმენტების კონფიდენციალურობა?
დიახ, სარეგისტრაციო დოსიე და წარმოების დოკუმენტები კომერციულ საიდუმლოებას შეიცავს. ყველა მთარგმნელი NDA-ს ფარგლებში მუშაობს, ფაილები დაშიფრული არხით გადაიცემა და საჭიროებისას მონაცემთა დამუშავების ხელშეკრულება (DPA) ფორმდება.
გამოგვიგზავნეთ პრეპარატის დოკუმენტების პაკეტი და მიუთითეთ, რეგისტრაციისთვის, საბაჟოსთვის თუ ტენდერისთვის გჭირდებათ: გეტყვით, რომელი დოკუმენტი რა ფორმატით მოეთხოვება, შევქმნით თქვენი პორტფელის ტერმინთა ბაზას და ვადას რეგისტრაციის გრაფიკის მიხედვით დავგეგმავთ.