Фармацевтический документ служит двум совершенно разным читателям: регулятору, который принимает решение о регистрации препарата, и пациенту, который достаёт инструкцию из принесённой из аптеки коробки и пытается понять, как принимать лекарство. В обоих случаях ошибка перевода напрямую касается безопасности: неверно перенесённое противопоказание, пропущенное взаимодействие или двусмысленно сформулированная дозировка причиняют реальный вред. Мы переводим полный спектр фармацевтической документации для импортёров, дистрибьюторов, производителей и контрактных лабораторий с соблюдением требований регулятора Грузии и стандартов международной фармацевтической терминологии.
О каких документах идёт речь
Фармацевтическая документация делится на три большие группы, и у каждой свой язык и свой читатель:
Регистрационные и регуляторные документы
- краткая характеристика препарата (SmPC), предназначенная для врачей и фармацевтов
- листок-вкладыш для пациента (PIL) и инструкция по применению, вложенная в коробку
- регистрационное досье в формате CTD, особенно модуль 1 и модуль 2 (резюме)
- регистрационное удостоверение, сертификат фармацевтического продукта (CPP) и сертификат свободной продажи
- заявки на вариации и продление, переписка с регулятором
Документы качества и производства
- сертификат качества (CoA) по сериям, с методами анализа и спецификациями
- сертификат GMP и лицензия на производство
- отчёты об исследовании стабильности, протоколы валидации
- паспорта безопасности материалов (SDS/MSDS) для активных веществ
- записи о производстве серии, сертификаты выпуска
Маркировка и коммерческие документы
- этикетки первичной и вторичной упаковки, текст коробки
- документы фармаконадзора: PSUR, план управления рисками, уведомления о безопасности
- маркетинговые и научные материалы для врачей, тендерные технические спецификации
SmPC и инструкция по применению: один препарат, два языка
SmPC и инструкция для пациента содержат одну и ту же информацию об одном и том же препарате, но совершенно разным языком. В SmPC пишется «из-за риска гепатотоксичности рекомендуется мониторинг трансаминаз», а в инструкции для пациента - «это лекарство может повредить печень, поэтому врач будет периодически назначать вам анализ крови». Обе формулировки медицински точны, но каждая подходит своему читателю.
Мы переводим SmPC в структуре европейского шаблона QRD (разделы 4.1 показания, 4.2 дозировка, 4.3 противопоказания, 4.4 особые предупреждения, 4.5 взаимодействие, 4.8 побочные эффекты и т. д.), потому что грузинский регулятор и врачи опираются именно на эту структуру. А инструкцию для пациента мы проверяем на читаемость: редактор без медицинского образования читает текст и отмечает все места, где может возникнуть непонимание.
Терминология: где скрывается риск
- Наименование действующего вещества: мы используем международное непатентованное наименование (МНН) в устоявшейся форме грузинской транслитерации, а не свободную адаптацию. «Amoxicillin» всегда пишется одним и тем же образом, а не в вариантном написании.
- Лекарственная форма и единицы дозировки: «film-coated tablet» и «coated tablet» - разные формы; «мг/мл», «международная единица» и «мкг» нельзя перепутать между собой.
- Частота побочных эффектов: терминология MedDRA и категории частоты («очень часто», «часто», «нечасто», «редко», «очень редко») переходят стандартными эквивалентами.
- Фармакокинетика: биодоступность, период полувыведения, объём распределения, клиренс должны переводиться так, как принято в грузинской фармакологической литературе.
- Условия хранения: «Do not store above 25 °C» и «Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C)» должны переходить на этикетку точно и стандартной формулировкой.
Сертификат качества и аналитическая документация
Сертификат качества (CoA) - таблица, где для каждого параметра указаны спецификация, метод анализа и полученный результат. Здесь перевод сохраняет две вещи: ссылки на фармакопею (Ph. Eur., USP, BP, JP) в неизменном виде и названия аналитических методов (ВЭЖХ, ГХ, тест растворения, микробиологическая чистота) устоявшимися грузинскими эквивалентами. Числа, единицы и допустимые пределы переносятся идентично оригиналу и построчно проверяются вторым специалистом, потому что перевод CoA часто подаётся на таможню, тендер или инспекцию регулятора.
Требования регулятора в Грузии
Для регистрации препарата в Грузии регулирующее агентство требует SmPC, инструкцию для пациента и макет этикетки на грузинском языке. При регистрации по признательному режиму (когда препарат уже зарегистрирован в стране со строгим регулятором) часть документов принимается на английском, однако текст, связанный с пациентом, всегда нужен на грузинском языке. Мы знаем, какой документ в каком формате требуется, и готовим пакет так, чтобы подача прошла без замечаний. При необходимости заверяем перевод печатью агентства или нотариально.
Текст этикетки и упаковки
Перевод этикетки - отдельная дисциплина, потому что текст должен уместиться на ограниченной площади и соответствовать графическому макету. Мы переводим так, чтобы грузинский текст, который обычно длиннее английского, вписался в поля макета, а обязательные элементы (наименование, доза, форма, серия, срок годности, условия хранения, «хранить в недоступном для детей месте») были в стандартной формулировке. Макет проверяем вместе с дизайнером, чтобы текст прошёл корректуру до печати.
Кто к нам обращается
- импортёры и дистрибьюторы фармацевтических препаратов, которым для регистрации нужен полный пакет на грузинском языке
- иностранные производители и их представительства в Грузии
- грузинские производители, готовящие англоязычное досье для экспорта
- контрактные исследовательские организации и спонсоры клинических исследований, которым документация исследуемого препарата нужна для подачи в этический комитет
- аптечные сети и больницы, составляющие тендерные технические спецификации
Для постоянного клиента мы создаём терминологическую базу, в которой наименования препаратов, лекарственные формы и стандартные фразы согласовываются один раз и затем одинаково используются во всех документах. Это особенно важно для импортёра с портфелем, у которого документация десятков препаратов регулярно обновляется.
Часто задаваемые вопросы
Переводите ли вы SmPC по европейскому шаблону QRD?
Да, мы сохраняем структуру QRD и нумерацию разделов, потому что грузинский регулятор и врачи опираются именно на этот формат.
Как вы переводите наименование действующего вещества?
Устоявшейся грузинской транслитерацией международного непатентованного наименования (МНН). Торговое название остаётся без изменений и при необходимости латинская форма сохраняется в скобках.
Нужно ли нотариальное заверение сертификата качества?
Для таможни и тендера обычно достаточно перевода, заверенного печатью агентства. Некоторые регуляторные процедуры или иностранные партнёры требуют нотариального заверения, которое мы также обеспечиваем.
Можете ли вы вписать текст этикетки в макет?
Мы переводим так, чтобы текст уместился в полях макета, и вместе с дизайнером проверяем итоговый макет до печати.
За сколько времени переводится полный регистрационный пакет?
SmPC, инструкция для пациента и этикетка для одного препарата обычно готовятся за 3-5 рабочих дней. Срок для объёмных модулей досье CTD определяется индивидуально.
Сохраняется ли конфиденциальность наших документов?
Да, регистрационное досье и производственные документы содержат коммерческую тайну. Все переводчики работают в рамках NDA, файлы передаются по зашифрованному каналу и при необходимости оформляется соглашение об обработке данных (DPA).